中成药如何进入加拿大?

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现在药进口难,尤其是中药。因为国家有政策让药品注册申请实行优先审查制度——就是国家食品药品监督管理局会主动审查申请注册的国内药企生产的药品,以确定该药品是否安全、有效和质量可控; 另外,由于对国外上市药物审批流程的简化和审核力度的加大,很多药品即便是在国内没上市的,只要它在海外某个国家已经上市了,那么通过申请FDA或者欧盟GMP认证后也能顺利进人中国市场。但是这样造成的后果是使得很多国内没有研发能力的小企业失去了生存空间(因为国外很多专利保护期很长,过了这个期限才会出现仿制药,再加上国内的知识产权战略是鼓励自主知识产权的研发而且给予大量资金支持,所以短期来看国内小企业很难再有依靠引进海外药物品种而获得发展的机会)。

当然对于真正有实力的中药研发企业来说这却是一个千载难逢的好机会,毕竟拥有自己的自主品牌,可以掌握产品出口的主动权!目前看来,只有两种渠道,一是继续走原配方、原工艺、原制剂的生产模式,不过这种模式下的产品质量标准难以把握,一旦进口国要求更高标准的检测项目时,国内企业很可能要重新补充试验数据,导致出关难度增大;另一种就是进行改良新制,在现有剂型的基础上改进,或加辅料调含量,或改变包装规格,或在保证药效的前提下适当增加或减少某些有效成分的含量,以达到满足进口国要求的目的

巴万美巴万美优质答主

谢邀。 首先,中成药的申请要求与西药大致相同,除了个别产品外,其他的产品在加国基本都要做动物实验;其次,有些产品是必须要做临床或人体试用的(当然这些试验要在加国进行)。此外还有一些产品的质量标准要重新建立起来或者需要重新测试一些项目的含量以符合加国的质量要求。

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